Архиви на јавното здравје

Том. 11 Бр. 1 (2019): Архиви на јавно здравје
Јавно здравје

Компаративна анализа на системите на материовигиланца во Македонија, САД, ЕУ, Јапонија и Кина и нивната улога во јавното здравство

pdf
  • Влатко Коколански,
  • Сузана Трајковиќ-Јолевска,
  • Розалинда Исјановска,
  • Киро Ивановски,
  • Катарина Дирјанска
Влатко Коколански
Докторски студии по јавно здравје, Медицински факултет, Универзитет „Св. Кирил и Методиј“, Скопје, Република Северна Македонија
Сузана Трајковиќ-Јолевска
Фармацевтски факултет, Универзитет ,,Св. Кирил и Методиј’’, Скопје, Република Северна Македонија
Розалинда Исјановска
Институт за епидемиологија и биостатистика со медицинска информатика, Медицински факултет, Универзитет Св. Кирил и Методиј, Скопје, Република Северна Македонија
Киро Ивановски
Стоматолошки факултет, Универзитет ,,Св. Кирил и Методиј’’, Скопје, Република Северна Македонија
Катарина Дирјанска
Стоматолошки факултет, Универзитет ,,Св. Кирил и Методиј’’, Скопје, Република Северна Македонија
ДОИ: https://doi.org/10.3889/aph.2019.2843

Објавено 2019-04-06

Клучни зборови

  • јавно здравство,
  • матеровигиланца,
  • медицински средства,,
  • безбедност,
  • најдобри практики

Како да се цитира

1.
Коколански В, Трајковиќ-Јолевска С, Исјановска Р, Ивановски К, Дирјанска К. Компаративна анализа на системите на материовигиланца во Македонија, САД, ЕУ, Јапонија и Кина и нивната улога во јавното здравство. Arch Pub Health [Internet]. 2019 Apr. 6 [cited 2024 Jul. 16];11(1):20-3. Available from: https://id-press.eu/aph/article/view/2843
Известување за авторско право

Апстракт

Материовигиланца претставува систем кој се применува за откривање, собирање, следење, процена и обезбедување на соодветност на новите податоци за безбедност на медицинското средство поврзано со можните инциденти од употребата. Целта на овој труд е да се прикажат карактеристиките на системот на материовигиланца во Република Македонија, и тие да се споредат со други четири правни системи (САД, ЕУ, Јапонија и НР Кина), да се воочат предностите и недостатоците на системите и нивното влијание врз јавното здравство. Материјал и методи: За реализација на поставената цел извршивме анализа на податоците објавени на web страниците на регулаторните тела кои се однесуваат на важечката правна рамка, како и преглед на литературата достапна во-академската мрежа ResearchGate. Во овој труд го користевме општиот дијалектички метод, како и правните методи (догматски и нормативен метод) со цел утврдување на содржината, смислата и значењето на правните норми со кои се регулира системот на материовигиланца. Резултати: Петте системи на материовигиланца имаат неколку карактеристики кои вклучуваат следење на несаканите настани предизвикани од медицински средства кои имаат одобрение за ставање во промет. На глобално ниво, овие системи предвидуваат различна, поделена одговорност на засегнатите страни. Така, обемот на одговорности на производителите е значително поголем во Јапонија и Кина, за разлика од Европската Унија и Македонија, каде одговорноста е пренесена на дистрибутерите, здравствените работници и другите профитни субјекти. САД се наоѓа во средина помеѓу овие два екстремни система на материовигиланца, при што FDA има надлежност да го штити јавното здравје, предвидувајќи обврски за индустријата. Заклучок: Постојат значителни варијации во регулирањето на системот на материовигиланца во Република Македонија и анализираните правни системи. До денес, нема емпириски докази дека еден систем е подобар во однос на друг, но несомнено е дека секој систем има свои предности и недостатоци во врска со заштитата на јавното здравје. Во рамките на анализираните системи на материовигиланца може да се забележат трите најдобри практики кои придонесуваат за унапредување на јавното здравје: транспарентност, повторување на испитување на медицинското средство и централна наспроти локална контрола.
pdf

Downloads

Download data is not yet available.

Референци

  1. Radisic J. Medicinsko pravo: drugo preragjeno i dopunjeno izdanje. Beograd: Nomos; 2008.
  2. Krsteva Jakimovska К, Glavas-Dodov М, Tonic-Ribarska Ј, Trajkovic-Jolevska S. Medical device risk management and its economic impact. Maced Pharm Bull. 2013; 59 (1-2): 49 – 60.
  3. Закон за лековите и медицинските средства. „Службен весник на Република Македонија“ бр. 106/2007; 88/2010; 36/2011; 53/2011; 136/2011; 11/2012; 147/2013; 164/2013; 27/2014; 43/2014; 88/2015; 154/2015; 228/2015. 7/2016 и 53/2016).
  4. Hauser RG, Kallinen LM, Almquist AK, Gornick CC, Katsiyiannis WT. Early failure of a small-diameter high-voltage implantable cardioverter-defibrillator lead. Heart Rhythm 2007;4 (7):892–896.
  5. Smith AJ, Dieppe P, Howard P, Blom A. Failure rates of metal-on-metal hip resurfacings: Analysis of data from the National Joint Registry for England and Wales. Lancet 2012; 380 (9855): 1759–1766.
  6. Horton R. A Serious regulatory failure, with urgent implications. Lancet. 2012: 379.
  7. Gallagher J. Pip Breast Implants: European Commission says reform needed. BBC News. 2012 Jan 14; Достапно: http://www.bbc.co.uk/news/health-1654332. Посетено на: 23.12.2016.
  8. O’Dowd A. UK launches inquiry into safety of pip breast implants. BMJ 2012; 344:e11
  9. Gupta SK. Medical device regulations: a current perspective. J Young Pharm 2016; 8(1): 6-11.
  10. Законот за лековите, помошните лековити средства и медицинските средства. "Службен весник на Република Македонија" број 21/1998.
  11. Правилникот за начинот на известување на несаканите ефекти за време на користењето на медицинското помагало, видовите на реакциите што ги предизвикуваат, постапувањето на здравствените работници и добавувачите, како и начинот на организирање на системот за следење на несаканите ефекти и реакциите од медицинските помагала. „Службен весник на Република Македонија“ бр.79/2009.
  12. Правилник за престанување на важењето на Правилникот за начинот на известување на несаканите ефекти за време на користењето на медицинското помагало, видовите на реакциите штo ги предизвикуваат, постапувањето на здравствените работници и добавувачите, како и начинот на организирање на системот за следење на несаканите ефекти и реакциите од медицинските помагала. „Службен весник на Република Македонија“ бр. 116/2016.
  13. Правилникот за начинот за известување на несаканите ефекти за време на користењето на медицинското средство, видовите на реакциите што ги предизвикуваат, постапувањето на здравствените работници и добавувачите, како и начинот на организирање на системот за следење на несаканите ефекти и реакциите од медицинските средства. „Службен весник на Република Македонија“ бр. 100/2016.
  14. Закон за здравствената заштита. „Службен весник на Република Македонија“ бр. 43/2012, 145/2012, 87/2013, 164/2013, 39/2014, 43/2014, 132/2014, 188/2014, 10/2015, 61/2015, 154/2015, 192/2015, 17/2016 и 37/2016.
  15. Правилникот за видовите на индикаторите на квалитет за здравствената заштита. „Службен весник на Република Македонија“ бр. 127/2012.
  16. http://malmed.gov.mk/index.php/2015-07-11-10-31-18; Агенција за лекови и медицински средства (Webpage). Посетено на: 14.03.2017.
  17. Norman FE (ed.). The medical device industry: science, technology, and regulation in a competitive environment. New York: Marcel Dekker, Inc., 1990.
  18. https://www.fda.gov/MedicalDevices/; Food and Drug Administration (Webpage).Посетено на: 14.03.2017.
  19. Gupta et al. Medical device vigilance systems: India, US, UK, and Australia. Medical Devices: Evidence and Research 2010:3 67–79.
  20. Drongelen van A, Hessels J, Geertsma R. Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe: RIVM Letter report 2015-0001. National Institute for Public Health and the Environment, 2015.
  21. Food and Drug Administration. Medical Device Reporting. Available at: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm;). Посетено на: 22.12.2016.
  22. https://www.pmda.go.jp/english/; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Webpage).Посетено на: 14.03.2017.
  23. http://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/; Ministry of Health, Labour and Welfare (Webpage). Посетено на: 14.03.2017.
  24. Kramer DB, Tan YT, Sato C, Kesselheim AS. Postmarket Surveillance of Medical Devices: A Comparison of Strategies in the US, EU, Japan, and China. PLoS Med 2013; 10(9): e1001519.
  25. China Food and Drug Administration, PR China. Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices. Available at http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0767/61641.html. Посетено на:14.03.2017.
  26. Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC), amended by: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993; Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993; Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003; Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 and corrected by: Corrigendum, OJ L 7, 1.11.1994, p. 20 (90/385/EC).
  27. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, amended by: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998; Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000; Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001; Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003; Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007.
  28. Directive 98/79/EC Of The European Parliament And Of The Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, amended by: Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003; Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009; Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011. and corrected by: Corrigendum, OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 (98/79/EC); Corrigendum, OJ L 6, 10.1.2002, p. 70 (98/79/EC).
  29. European Commission, DG Health and Consumer Directorate B, Unit B2 “Cosmetics and medical devices”. Medical Devices: Guidance document, Classification of medical devices: MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 June 2010. Достапно:http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf Посетено на: 14.03.2017.
  30. Wartman GJ. Life after Riegel: a fresh look at medical device preemption one year after Riegel v. Medtronic, Inc. Food Drug Law J 2009; 64: 291–311.